Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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Titel | Software-Qualität frühzeitig sicherstellen - Mit systematischen Inspektionen zu hoher Produktqualität |
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Autor(en) | Denger, C. |
Schlagwort(e) | Software, Softwareentwicklung, Sicherheit, Qualitätssicherung |
Heft/Jahr | 4/2006 |
Seite/Seitenzahl | 129/7 |
Abstract | Verschiedene Trendstudien zeigen, dass auch in Zukunft Miniaturisierung, Molekularisierung und Computerisierung die Treiber für Innovationen in der Medizintechnik sein werden. Insbesondere durch die Computerisierung hat Software Einzug in die Medizintechnik gehalten und Software zu einem integralen Bestandteil vieler Produkte gemacht. Die Qualität der Software hat daher einen direkten Einfluss auf die Qualität des medizinischen Geräts. Aus diesem Grund fordern Normen wie DIN EN 60601-1-4 oder die IEC 62304 einen definierten und kontrollierten Entwicklungsprozess für die eingebettete Software. Die Normen legen dazu Aufgaben, Aktivitäten und Prozesse fest, deren Einhaltung die Erstellung qualitativer hochwertiger Software gewährleisten soll. Allerdings bieten sie Herstellern wenige Hilfestellungen, wie bestimmte Aktivitäten praktisch umgesetzt werden können. Dieser Bericht stellt für die in der DIN EN 60601-1-4 geforderten Reviews in der Aktivität "Verifikation" eine praktikable Qualitätssicherungstechnik, die Inspektion, vor. Grundlegende Prinzipien der Technik werden erläutert, Vorteile der Technik, wie frühe Fehlererkennung, Kosteneinsparung durch weniger Rework und Stabilisierung von Entwicklungsprozessen, werden dargestellt und anhand eines Erfahrungsberichts verdeutlicht. |
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